1、药用辅料的分类

药用辅料按生产药物制剂形态的不同，可分为液体制剂辅料、半固体制剂辅料、固体制剂辅料、透皮制剂辅料、雾剂辅料等。其中，常用固体制剂有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在整个药物制剂中约占70%。因此，固体制剂辅料在制药行业中有着举足轻重的地位。

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根据在固体制剂中的不同功能，辅料大致可分为填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、润湿剂、泡腾剂、着色剂、甜味剂、芳香剂、防腐剂、分散剂、成膜剂、增塑剂、致孔剂、遮光剂、阻滞剂等。另外，还有用于各类剂型及制剂的辅料，如缓控释制剂、微囊、微球、包含物等材料，以及薄膜包衣材料、药物载体材料、固体分散载体材料、表面活性剂、速释制剂材料、凝胶材料、透皮吸收材料、黏膜制剂材料等。

2、药用辅料在药剂中的作用

（1）有利于制剂形态的形成：如液体制剂中加入溶剂，片剂中加入稀释剂、粘合剂，软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。

（2）使制备过程顺利进行：液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等，固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。

（3）提高药物的稳定性：如化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。

（4）调节有效成份的作用或改善生理要求：如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物黏附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。

总之，药用辅料的应用不仅仅是制剂形成以及工艺过程顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。为了适应现代药物制剂和剂型的发展，药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。

3、市场供求状况及变动原因

在制药工业长期持续增长的带动下，我国药用辅料工业经过近十几年的发展，药用辅料的生产供给能力和市场需求量均不断提高并保持快速增长，但国内药用辅料市场供求的结构性矛盾依然存在，国内中低端产品供给相对充足，高端产品供应不足且基本为外国辅料生产企业垄断，国内合资制药企业及一些新、特药品采用的辅料主要通过从国外进口方式解决。但同时，随着我国药用辅料工业的升级发展，国产药用辅料逐渐开始得到国外制药企业认可，部分国产药用辅料也开始走出国门，进入国际市场。

未来，随着国际医药产业链的重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，我国已经成为全球制药产业转移的重点地区；同时，在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，医药卫生市场的发展必将带动药用辅料市场需求的持续增长。

4、行业利润水平的变动趋势及变动原因

药用辅料行业的产品种类众多、质量品质差异较大，且生产企业参差不齐，导致药用辅料的毛利率水平呈现差异化特征，行业内利润水平呈现金字塔型，即行业利润大部分集中在少数生产中、高端产品和具有核心技术的大中型药用辅料企业。

由于我国药用辅料行业绝大多数生产企业主要从事低端产品的生产，产品附加值较低，毛利率水平处于低位，多数企业处于微利状态。随着下游行业对药用辅料质量、性能要求越来越高，拥有较强的产品研发能力、能够生产出高附加值产品的企业可以获得更高的利润水平。

5、行业未来发展趋势

药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。未来下游医药制剂工业的结构调整和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求，并推动药用辅料行业向专业化的优势企业集中。本行业未来发展趋势将体现在以下几个方面：

（1）向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料

目前，由于我国药用辅料行业管理制度和监管尚不健全，行业内存在较多的化工企业和食品加工企业生产工业级和食品级辅料的现象，这些非专业药用辅料产品由于缺乏严格的药用标准依据，在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验等方面难以符合严格的药用标准，亦无药用辅料批准文号。因此，非专业药用辅料用于药物制剂的生产将给用药安全带来较大隐患。随着我国民众用药安全意识的不断提高，药用辅料行业监管将日趋严格，行业的准入门槛将不断提高，化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰，专业药用辅料将成为药物制剂企业的最终选择。

同时，作为全球医药工业大国，我国制药工业的不断进步和对新剂型研发的持续深入，对药用辅料的品种、质量、性能等要求也将不断提高。能针对不同药品生产企业生产特点和质量要求提供相应的符合制剂标准的辅料产品，且可以为客户提供技术和应用支持并拥有专业化管理、销售及运转渠道的专业药用辅料生产企业将引领行业发展趋势。

（2）技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展

药用辅料过去在制药中的作用主要是帮助释放、促进溶解、防止粘结等，随着现代化药物制剂的发展，药用辅料的应用已不仅仅是制剂成形以及帮助工艺过程顺利进行的需要，还是多功能化发展的需要，对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种非活性添加剂。能够在生物体内完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向。

（3）复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一

由于复合辅料具有较好的功能协同作用，起到改善整体制剂性能的作用，制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等，因此，复合辅料正成为药用辅料生产商的主推产品。以二氧化硅与微晶纤维素复合辅料为例，可以将可压性和流动性有效结合，具备了凝结、填充和崩解等能力，远超过单一辅料的作用，并确保了产品的一致性。因此，复合辅料在今后一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一。

（4）产业集中度将明显提高

今后随着行业监管制度的不断完善，药用辅料生产企业在资质标准、生产管理等方面将受到严格审核和控制，行业准入门槛逐步提高，将改变我国药用辅料行业“小、散、乱”的局面。具有规模效应、产品美誉度高、品牌影响大、科技创新和规范运作的企业将占据主要市场。