01药用辅料行业简

（一）药用辅料定义药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，药用辅料来源广泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料占比通常在80%以上。

同时药用辅料并非药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。

（二）药用辅料分类根据《中国药典》，药用辅料主要有三种分类方式，具体如下：（1）根据来源分类：药用辅料可分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料。

（2）根据给药途径分类：药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药等药用辅料。同一种药用辅料可用作不同的给药途径，且具有不同的功能。

（3）根据用途分类：药用辅料可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、组溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助悬剂、成膜剂、芳香剂、稳定剂、吸附剂、柔软剂、保湿剂等十种类型。

（三）药用辅料的作用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着关键作用，且对药品的安全性和有效性有直接影响。其作用如下：

（1）辅料的赋型作用：药品必须通过辅料形成剂型后方能发挥疗效，根据加入辅料的不同，药物制剂可被分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体制剂（如片剂、胶囊剂等）、半固体制剂（如软膏剂、凝胶剂等）和气体制剂（如气雾剂、喷雾剂等）。

（2）辅料可影响药物功效：同一药物因使用不同辅料制备成不同的制剂，可使其功效发生变化。如胰酶制备成肠溶衣片口服，可助脂肪消化；若制备成注射液对胸腔积液、血栓性静脉炎和毒蛇咬伤有明显疗效。

（3）辅料可影响药物吸收：辅料与药物的吸收率和吸收量有密切联系。例如以脱乙酰壳多糖为材料制备的吲哚美辛凝胶骨架微粒填入胶囊后，体内药动研究表明该法可避免血药浓度的尖峰，从而平稳维持较长时间。

02药用辅料行业发展现状分

（一）行业规模我国药用辅料行业起步较晚，国内辅料市场规模预计仅在630亿左右，远低于海外成熟市场。从产业规模来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而由于我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，辅料品种较为落后，因此国内药用辅料在整个药品中占比较低，仅在3%-5%左右。

根据国家统计局公布的生物医药行业收入为准，以4%为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在632亿元左右，相比于发达国家市场，预计还有逾2000亿元的成长空间。